国内首部《疫苗储运时温度异常情况的评估与处置原则》重磅发布

2019年4月16日，江苏省卫生健康委在扬州召开2019年全省卫生应急工作会议，总结2018年卫生应急工作，研究分析新时代卫生应急工作新形势新要求，部署2019年全省卫生应急重点工作任务，省卫生健康委兰青副主任出席会议并讲话，指出，2019年全省卫生应急系统重点推进体系构建、卫生应急决策指挥、突发公共卫生事件监测预警、紧急医学救援基地、综合立体化培训演练、全民自救互救素养提升工程、突发事件的综合应对等七项工作，更好保障人民群众身体健康和生命安全，次日网络上查询到江苏省卫生健康委版《关于疫苗储运时温度异常情况的评估与处置原则》，这是国内首部针对疫苗储运时温度等突发异常情况的评估与处置原则，基于用药安全和药品稳定有效等方面考虑，有特殊贮存温度要求的疫苗及其他药品储运过程中的温度控制和科学处置温度异常尤为重要，本文对疫苗储运时温度异常情况的评估与处置原则进行了分析。

一、科学处置温度异常疫苗措施分析

疫苗，关系人民群众生命健康，关系公共卫生安全和国家安全，是国家战略性、公益性产品。自2005年3月24日《疫苗流通和预防接种管理条例》首部疫苗相关政策发布以来，对疫苗储运时温度异常情况的评估与处置原则没有形成相对完善的科学处置方案。2017年12月15日，国家卫生计生委、食品药品监管总局对2006《疫苗储存和运输管理规范》进行了修订，形成了《疫苗储存和运输管理规范（2017年版）》，首次要求加强疫苗储存运输中温度异常的管理，提出处理温度异常疫苗的原则要求，但无具体的处理措施，江苏卫健委在《疫苗储存和运输管理规范（2017年版）》提出了更具有可操作性的科学处置温度异常疫苗的处理措施。

二、储运时温度异常疫苗评估与处置原则1疫苗储运单位评估

项目	储存温度	评估与处置原则
冷藏储运的疫苗 （2℃～8℃储运）	0℃<动态监测温度≤25℃	温度异常累计时间不超过24小时（≤24小时）的，可以使用。
25℃<动态监测温度<37℃	温度异常累计时间不超过2小时（≤2小时）的，可以使用。
冷冻储存的疫苗 （-20℃以下储运）	动态监测温度≤0℃	温度异常（>-20℃）累计时间不超过48小时（≤48小时）的，可以使用。
0℃<动态监测温度≤25℃	温度异常累计时间不超过24小时（≤24小时）的，可以使用。
储存温度≤-15℃	不须评估，可以使用。

2疫苗生产企业评估

♦ 在特殊情况下，如停电、储存运输设备发生故障，造成温度异常且不属于上述情况的，疫苗储运单位须以正式文件向疫苗生产企业提交评估申请，申请要包括疫苗名称、批号、数量、超温累计时间、温度范围等相关信息，同时附《异常温度过程记录》和《疫苗储存和运输温度异常情况记录表》。

♦ 疫苗生产企业应当及时启动重大偏差或次要偏差处理流程，评估其对产品质量的潜在影响，并将评估报告提交给相应单位。经评估对产品质量没有影响的，可继续使用；经评估对产品质量产生不良影响的，应当在当地卫生健康行政部门和药品监督管理部门的监督下销毁。

三、未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的处罚

【案例分析】未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗

疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、接受委托配送疫苗的企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的。

处罚依据：《疫苗流通和预防接种管理条例》（国务院令第434号）第六十六条：

► 由药品监督管理部门责令改正，给予警告，对所储存、运输的疫苗予以销毁；

► 由卫生主管部门对疾病预防控制机构、接种单位的主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告至撤职的处分，造成严重后果的，依法给予开除的处分，并吊销接种单位的接种资格；

► 由药品监督管理部门依法责令疫苗生产企业、接受委托配送疫苗的企业停产、停业整顿，并处违反规定储存、运输的疫苗货值金额2倍以上5倍以下的罚款，造成严重后果的，依法吊销疫苗生产资格或者撤销疫苗进口批准证明文件，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产经营活动；

► 构成犯罪的，依法追究刑事责任。

参考文献

[1] www.gov.cn/gongbao/content/2018/content_5296552.htm

[2] www.sohu.com/a/309354248_682259

作者简介

滴水司南，男，生物医药高级工程师，立足于生物医药行业质量管理工作，专注于生物医药产业，希望在知识的海洋里，用简单的语言讲述不简单的专业知识，提供一枚知识的指南针，指引读者到达知识的彼岸。

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来源：CPhI制药在线

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